FDA批准了首个针对12岁以下儿童的COVID-19治疗方案

2022年4月，美国食品和药物管理局(FDA)批准了第一个儿童COVID-19治疗11岁及以下。Veklury(瑞德西韦)此前只被批准用于治疗某些体重至少40公斤(约88磅)并患有COVID-19的成人和12岁及以上的儿童。

该药物迄今为止只在FDA紧急使用授权(EUA)的特殊命令下用于该年龄组的儿童患者。在批准的同时，该机构撤销了该EUA。

FDA药物评估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni医学博士在一份声明中说:“由于COVID-19可导致儿童严重疾病，其中一些人目前没有疫苗接种的选择，继续需要为这一人群提供安全有效的COVID-19治疗方案。”“今天批准了针对这一人群的首个COVID-19治疗药物，表明该机构对这一需求的承诺。”

关于治疗

瑞德西韦被认为在防止COVID-19发展为更严重的疾病方面非常有效降低住院风险如果在COVID-19感染过程中早期使用，或导致死亡。

一篇里程碑式的论文发表在新英格兰医学杂志研究表明，如果COVID-19患者在前5天(病毒急性期)服用瑞德西韦，就有可能阻止疾病的进展87%。换句话说，瑞德西韦可以是一种非常有效的抗病毒药物，如果正确的患者在正确的时间得到它。

Veklury唯一被批准的剂型是注射剂型，可能的副作用包括肝酶水平升高(可能是肝损伤的迹象)和过敏反应，如血压和心率的变化、低血氧水平、发烧、呼吸短促、喘息、嘴唇、眼周或皮肤下肿胀等，皮疹、恶心、出汗或发抖。

这是医生和家长们的好消息

虽然新的治疗方案只适合一小部分儿童(那些因感染COVID-19住院或患有严重疾病的风险非常高的儿童)，但医生们欢迎这一变化。

“我很高兴能为高危儿童提供另一种选择，尤其是那些不能接种疫苗说,“凯莉弗拉医学博士，FAAP，儿科医生和《＂流行病中的育儿:如何帮助你的家人度过COVID-19“我知道，这些父母知道他们有更多的选择，尤其是在飞机上戴口罩等预防措施之后，他们会睡得更踏实。”

尽管会增加COVID-19引发严重疾病风险的疾病列表很长，但弗拉金博士认为，许多儿童没有资格接受新的治疗。她建议:“如果你不确定你的孩子是否符合条件，请与你的医生谈谈，因为最好在生病或接触之前就知道，以便安排获得必要治疗的后勤工作。”

FDA指出，如果你的孩子符合接种条件，Veklury不能替代接种疫苗。辉瑞和Moderna两种COVID-19疫苗已获得完全批准，三种疫苗可用于紧急情况，具体取决于使用年龄。FDA表示，这些疫苗旨在防止严重的临床后果，包括住院和死亡。该机构补充说，如果符合条件，人们也应该接受增强剂。

FDA表示，批准的依据是一项针对成人的三期临床试验的结果，并指出成人和儿童患者的病程相似。