COVID-19临床试验如何对儿童起作用?

临床试验并不是什么新鲜事，对儿童的临床试验也不是。但是，随着最近COVID-19疫苗的批准和初步分发，以及现在的进一步试验适用于12至17岁的儿童在美国，许多父母都想知道临床试验是如何工作的，他们的孩子是否应该参与，以及他们的孩子参加临床试验的时间表可能是什么样的孩子接种疫苗．

在这里，我们将为您详细介绍疫苗临床试验的结构，儿童在试验中扮演的角色，同意的问题，儿童试验的伦理问题，以及父母在让孩子参加研究之前可能会考虑的问题。

疫苗临床试验的结构

通常，疫苗临床试验分四个阶段进行。通常这种测试将疫苗本身与安慰剂(如盐水注射)进行比较。在测试过程中，参与者、护理人员和大多数研究人员并不知道谁得到了真正的疫苗，谁得到了安慰剂。

• 临床前阶段:在实验室进行的试验，通常在老鼠等动物身上进行。
• 第一阶段:对少数健康参与者进行测试，以评估安全性。
• 第二阶段:在数百人身上进行的评估安全性和免疫原性(该物质引起免疫反应的能力)的试验。
• 第三阶段:在数千人身上进行测试，以评估安全性和免疫原性。
• Post-clinical阶段:在疫苗发布并获得许可后继续进行评估，以不断监测安全性和有效性。

这些阶段通常在数年内一个接一个地进行。但是，新冠肺炎疫苗开发的紧迫性意味着临床试验将进入联合试验阶段。因此，当第二阶段的数据变得明显时，第三阶段就会同时开始。这加快了结果和数据的可用性。

沙龙Nachman博士斯托尼布鲁克儿童医院儿科传染病科主任，医学博士，帮助解释了这些联合阶段试验。她说:“他们开始了第二阶段(试验)，真正要看的是免疫原性。当免疫原性目标达到一定数量时，他们就开始了第三阶段的研究，看看它是否有效。”

她还向家长们保证，由于我们已经知道身体需要何种程度的免疫反应(免疫原性)来产生对COVID-19的免疫力，这些联合阶段试验对儿童临床试验可能不是必要的。相反，我们可能只是需要这么做试验剂量为了找出儿童需要多少疫苗才能产生相同水平的免疫反应。

虽然试验仍在进行中，但这应该是几个月而不是几年之前的事情儿童可以安全地接种疫苗针对COVID-19感染。

临床试验中的儿童

为了保护儿童免受潜在伤害，他们没有被包括在与整个人口相关的试验的初始阶段。然而，重要的是儿童最终被纳入测试。

儿童的身体不像成人那样代谢和处理所有药物。因此，如果我们不对儿童进行测试，而是仅仅根据体重来改变成人药物的剂量，结果可能是有害的或者根本没有效果。

Nachman向家长们保证，他们使用了复杂的数学模型来计算儿童体内的潜在有效剂量。她说:“这是数学驱动的……这不是猜测。”尽管如此，有效和安全剂量的最终精度只能通过儿童临床试验来确定。

阿米娜艾哈迈德莱文儿童医院的儿科传染病和免疫学教授，医学博士补充说，在成人的安全性得到证实之前，一般不会对儿童进行测试。

一旦在成人中得到验证，青少年通常是下一个测试群体。艾哈迈德解释说:“通常情况下，这是一种分级反应。你[测试]到16岁，然后到12岁，再到2岁，然后婴儿“在对年轻群体进行测试之前，通常会收集和评估数据。

孩子的同意

根据世界卫生组织(世卫组织)，儿童的法定监护人必须同意。但是，也必须向儿童提供有关他们使用适合年龄的语言的信息。

参与临床试验的儿童应被允许提出任何问题，并应在参与前表示同意(同意该程序)。根据儿童临床试验的伦理考虑在整个试验过程中，每次剂量和试验都应反复获得世界卫生组织公布的文件的批准。

道德的考虑

除了需要儿童的包容和同意，在伦理上，我们还应该考虑到儿童的感受。在审判的任何时刻，他们都可能感到恐惧、痛苦或苦恼。参与试验的研究人员和临床医生有责任尽量减少儿童和家长的这些担忧。

只要有可能，就应该允许父母或照顾者留在孩子身边，对孩子的关切应以真诚和同情的态度对待。

父母的注意事项

如果你正在考虑让你的孩子参加临床试验，Nachman建议父母尽可能多地问问题。她建议可以考虑以下几个问题:

• 试验研究的是什么?
• 我的孩子会得到多少剂量?
• 你多久抽血一次?
• 谁来抽血?
• 他们有照顾孩子的经验吗?
• 我们应该参与多长时间?
• 我们应该在何时何地出现?

Nachman还提醒家长，所有的临床试验都是自愿参与的。如果你或你的孩子决定不再参加，你可以在任何时候退出。

她还说，“透明度是关键。”在不违反隐私法或不影响研究结果的前提下，您应该了解有关试验的任何信息。

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