辉瑞推迟向FDA申请5岁以下儿童COVID-19疫苗

辉瑞制药(Pfizer) 5日宣布，计划推迟向美国食品药品监督管理局(FDA)申请5岁以下儿童新冠肺炎疫苗的审批。该公司原定于2月15日与FDA会面，但推迟了会面，以收集更多三剂方案的临床试验数据，而不是之前提议的两剂方案。基于两剂试验的结果，辉瑞公司相信第三剂将在幼儿中提供更强大的免疫反应。

这个消息对于急切等待给孩子接种疫苗的父母来说是一个挫折。美国食品和药物管理局批准辉瑞针对12-15岁儿童的COVID-19疫苗2021年5月批准了5-11岁儿童的疫苗2021年10月下旬。目前没有针对5岁以下儿童的COVID-19疫苗。

几个月来，婴儿、学步儿童和学龄前儿童的父母希望确保他们的孩子将受到保护，免受COVID-19最严重后果的影响，特别是在奥米克龙病毒激增期间，未接种疫苗的年轻儿童住院人数激增。

辉瑞针对5岁以下儿童的COVID-19疫苗试验

由于感染的激增ο2月初，FDA要求辉瑞提交该疫苗在儿童紧急使用授权(EUA)的试验数据。当时的想法是，两剂疫苗现在可以给2到4岁的儿童接种，希望在试验数据公布后，提供第三剂疫苗以获得最佳保护。

然而，由于辉瑞的三剂试验进展比预期快，这一计划发生了变化。他们有信心在更短的时间内获得试验数据，而且数据将显示出更强、更具保护性的免疫反应。

辉瑞在其新闻稿中表示:“鉴于研究进展迅速，两家公司将等待三剂量的数据，因为辉瑞和BioNTech继续相信它可能为这一年龄组提供更高水平的保护。”

计划的改变并不意味着疫苗有问题，他说扎卡里·霍伊她是纳什维尔儿科感染性疾病的儿科感染性疾病专家。相反，研究人员希望确保疫苗尽可能有效。第一批疫苗试验观察了两个不同的群体:6到24个月大的婴儿和2到4岁的幼儿。每个年龄组分别给予3 μ g剂量的辉瑞疫苗，分两剂，间隔21天。

这比给5- 11岁儿童的剂量(10 μ g)和给12- 15岁儿童的剂量(30 μ g)都要小。对于3 μ g剂量，6- 24月龄组或2 - 4岁组均无安全问题。

根据辉瑞公司的说法，3 μ g的疫苗剂量能够在婴儿中产生强有力的免疫反应，类似于疫苗在16至25岁的人中产生的免疫反应。然而，2- 4岁儿童的免疫反应就没有那么强烈了。辉瑞暂停了试验，在2到4岁的人群中测试第三个3 μ g剂量，以观察其是否产生更强的效果。辉瑞公司表示，它计划迅速收集新的数据，应该在2022年4月初得到三剂试验的结果。

霍伊博士解释说:“试验最初停止是因为该年龄组的COVID-19疫苗剂量较低，无法产生其他疫苗中所见的抗体保护水平。”“辉瑞希望确保儿童在接种疫苗后得到与其他群体类似的保护，但也有安全剂量。”

5岁以下儿童接种COVID-19疫苗的重要性

专家表示，尽管辉瑞推迟了疫苗的申请，但针对儿童的疫苗需求仍然十分迫切。尽管COVID-19在儿童中的症状通常较轻，但也有可能出现严重后果，特别是在未接种疫苗的儿童中。这在纽约奥米克隆病毒激增期间就可见一斑，纽约州卫生部报告儿科住院治疗大幅增加。

仅纽约市的儿童COVID-19住院人数就增加了18倍。在整个州，大多数被收容的儿童都没有接种疫苗。事实上，55%的住院儿童年龄在4岁以下，这个年龄段的儿童当时不符合接种疫苗的条件。

为年幼的孩子接种疫苗将有助于让父母放心，如果他们的孩子感染了病毒，他们将不会有严重后果的可能性。以前，这种安慰只适用于5岁及以上的孩子。

Hoy博士说:“这种疫苗的批准将意味着几乎所有家庭成员都可以接种COVID-19疫苗，但6个月以下的婴儿除外。”

此外，在欧米克隆病毒激增期间，年幼的孩子们看到了感染的主要高峰，因此，父母不得不应对日托和幼儿园关闭、隔离和隔离期。所有这些对父母和他们的孩子都是破坏性的。Preeti帕里克说他是一名儿科医生，也是美国国立卫生研究院的执行医疗主任GoodRx他希望这种疫苗的批准将使孩子的父母的生活更容易一些。

“疫苗可以让孩子们恢复更正常的生活，”帕里克博士说。“他们可以参加日托、学前班、上课、旅行和生日派对，这有助于减少隔离和COVID-19对他们和家人生活造成的干扰。”